医疗注塑成型：工艺、材料和应用

模制助听器

医疗器械注塑成型是将医用级塑料注入高精度模具中，制造医疗器械组件和零件的过程。医疗器械注塑成型工艺精度高、准确度高，尤其适用于医疗保健领域必不可少的医用级器械。 

整个流程首先是为您的组件精确设计模具。之后，选择合适的材料，确保其符合您的零件应用需求。满足所有前提条件后，将塑料加热，然后在高压下注入模具并冷却。冷却后，将零件取出并送至后处理和检验部门。

该工艺主要用于生产采用先进材料（例如PEEK等热塑性塑料）的医疗器械。注塑成型技术能够生产出几何形状复杂、公差小、细节精细的产品。

这种制造工艺具有极佳的表面光洁度和精确的尺寸，尤其适用于大批量生产。该方法能够大规模生产符合严格要求和规格的零部件。

 

医用注射成型工艺

嵌入成型 

各种医用模制组件

嵌件成型是将塑料或组件注塑成型到预成型件或嵌件上，类似于包覆成型。嵌件通常由金属或比较软的塑料更硬、更耐用的材料制成。 将嵌件放入模具中，然后注入熔融塑料，使其围绕嵌件成型。这个过程实际上是将嵌件和塑料这两个部件结合在一起，形成一个更耐用的整体。

该工艺提供了两种连接方式，以确保嵌件与塑料部件之间牢固粘合。一种是机械粘合，另一种是分子粘合。在机械粘合中，嵌件带有螺纹或滚花，塑料部件可以嵌入其中，从而牢固地固定嵌件。当嵌件和塑料材料具有相似的化学结构和聚合物链时，就会发生分子粘合。分子粘合依赖于机械锁定、表面粗糙化和界面粘合。 

二次成型

塑料包覆成型实例

包覆成型与嵌件成型类似，都是将塑料或聚合物层层覆盖在预成型的基材上，形成一个整体熔合的部件。它能够一步完成部件的生产，从而避免了多步骤组装。 例如，它可用于制造手术器械的手柄。基材可以是模压成型的手术部件或金属，包覆成型可以制作握柄或塑造手柄形状。 包覆成型工艺的一个区别在于，它是将一种材料包覆在预成型零件上，而且通常这两种材料是不同的。

薄壁成型

薄壁注塑

薄壁注塑成型用于制造壁厚小于1毫米的薄壁零件。它用于生产需要更高精度的小型复杂零件。

薄壁成型是一种用于制造极薄部件的成型技术。它使用的材料更少，这一点至关重要，因为所需的原材料量非常有限，这意味着可以进行大批量生产。它常用于制造轻便耐用的医疗器械外壳。

液态硅橡胶成型

液态硅橡胶（LSR）注塑成型快速且精度高。LSR是一种双组分弹性体，其分子交联形成键合后即可固化。该工艺是将液态硅橡胶在高压下注入模具，然后等待其固化。通常，其固化时间为10至90秒。 

液态硅橡胶（LSR）需要洁净卫生的环境以防止杂质污染。LSR主要用于制造需要柔韧性和生物相容性的外科手术部件和器械，例如导管和密封件。 

金属注射成型

精密齿轮模具

MIM工艺将金属粉末与粘结剂混合，制成可成型的原料。成型后，通过分阶段脱脂去除粘结剂；然后进行烧结，将粉末烧结成金属部件。医疗应用需要对材料状态、检验、鉴定以及任何适用的验证要求进行单独审查。应用示例并不代表供应商获得批准或植入物适用性。

如果您的设计需要小型金属部件，请查看我们的 MIM 服务 并具体说明材料、检验和鉴定要求。

其它

其他制造工艺包括 微型注塑成型它采用高精度双色注塑成型和气体辅助注塑成型技术。

医疗器械注塑成型中使用的材料

医疗器械注塑成型是一种用途广泛、应用广泛的工艺，可适用于多种材料。 常见注塑材料 如下所示：

材料	关键属性	常见医疗应用
聚丙烯（PP）	轻便、耐化学腐蚀、柔韧性好	注射器、标本容器和医用托盘
聚碳酸酯（PC）	高强度、透明、耐热	静脉输液接头、外壳和手术器械
聚乙烯（PE）	柔韧、防潮	软管、一次性容器
丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯共聚物（ABS）	坚韧、硬挺、易于成型	医疗器械外壳、诊断设备
聚氯乙烯（PVC）	柔韧、生物相容性	血袋、导管、输液管
聚醚醚酮 (PEEK)	耐高温、耐化学腐蚀	植入式设备、手术工具
热塑性弹性体 (TPE)	触感柔软、富有弹性、生物相容性	密封件、夹具、可穿戴医疗设备
尼龙 (PA)	坚固耐磨	手术器械、连接器
聚苯乙烯（PS）	坚硬、透明	培养皿，实验室用品
液体硅橡胶（LSR）	柔韧、耐热、生物相容性	密封件、阀门、植入式组件

PEEK

高性能PEEK植入物

聚醚醚酮是一种高耐久性、生物相容性热塑性塑料。它具有优异的耐磨性和尺寸稳定性，能够承受高温和辐射，是医疗行业的理想选择。 PEEK具有优异的机械性能，即使在高应力下也能保持良好的抗断裂性能。它常用于制造对尺寸稳定性要求极高的植入物和手术器械。

硅胶

硅是一种双组分弹性体。它是一种独特的化合物，性质类似橡胶，具有橡胶般的特性和优异的机械性能，非常适合用于医疗器械。硅具有良好的生物相容性和柔韧性，因此是医疗器械注塑成型的首选材料。它常用于制造导管、手套、导尿管和医疗器械。

Polypropylene

聚丙烯是一种坚硬而结实的塑料聚合物，具有极高的强度和抗裂性、抗冲击性。它能形成紧密的密封，因此被广泛用于液体储存应用，例如实验室小瓶和医用容器。

医疗行业使用的注射器和连接器通常采用聚丙烯（PP）材质，因为它能够承受消毒。对于关节衬垫等高应力骨科应用，可以使用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）来最大程度地减少金属间的直接接触。 

聚乙烯

聚乙烯具有生物相容性，并且由于其优异的拉伸强度和耐久性，能够承受恶劣环境。一些常见的应用包括连接器和容器。聚乙烯还有三种其他类型，如下所示。

• 高密度聚乙烯（HDPE）：它坚韧、坚硬且防潮。曾被用于制造医疗行业的瓶盖、瓶塞和药瓶。
• 低密度聚乙烯（LDPE）：这是一种半透明且柔韧的材料，我用它来制作挤压瓶和各种柔性部件。
• 超高分子量聚乙烯（UHMW）：具有高抗冲击性和耐磨性，是骨科植入物的理想材料。

Polycarbonate（聚碳酸酯）

聚碳酸酯是一种透明热塑性塑料，具有优异的尺寸稳定性，机械性能卓越，坚韧、柔韧且耐磨。它常用于制造透明防护面罩、手术器械手柄和血液氧气发生器外壳。 

 

医疗器械注塑成型的优势

设计复杂性 

医疗器械注塑成型技术用途广泛，能够支持各种复杂程度和精度的设计。它可以制造出结构复杂、公差极小（约0.025毫米）的零件。这对于需要极高精度的医疗器械尤为重要，因为任何偏差或故障都可能造成安全隐患并影响其性能。

注塑成型可以轻松塑造型腔、入口和各种轮廓。此外，医疗器械的形状往往非常规，难以通过机械加工，而注塑成型正是其理想的选择。

材质选择

注塑成型工艺用途广泛，可适用于多种材料，主要包括塑料聚合物和金属。塑料注塑成型是医疗行业制造医疗器械部件的理想方式，它能确保使用生物相容性材料。 

使用不同材料的能力使医生和设计师能够进行试验，并选择最适合应用的材料。

成本效益

注塑成型主要是一种自动化工艺，因此可以降低人工成本。由于计算机能够精确监控整个过程，因此可以提高效率并最大限度地减少错误。注塑成型医疗器械部件非常适合大批量生产，因为这样可以降低单个部件的成本。此外，注塑成型周期短，仅需 30-120 秒。它产生的废料极少，所需的后处理也极少，从而降低了成本。

医疗注塑成型的应用

医用级塑料盖

医用注塑成型可满足广泛的医疗保健需求，从防护手套到手术器械和植入物，不一而足。以下列出了医用注塑成型的常见应用。

• 植入物用于骨科的医疗植入物，例如膝关节和髋关节，均采用注塑成型工艺制造，因为这些产品必须具备耐用性、生物相容性以及高标准。注塑成型工艺能够满足所有这些要求。 
• 手术器械： 手术器械的手柄，如手术刀、镊子和钳子，采用包覆成型工艺制成，以便更好地抓握和控制。
• 实验室设备： 实验室设备，如小瓶、镊子、滴管以及各种其他物品，如微孔板，都是采用医疗器械注塑成型工艺制造的。
• 医疗器械外壳； 医疗设备和测试设备需要外壳来维持稳定的环境并保护它们免受环境影响。
• 一次性设备： 一次性医疗器械，例如血袋、注射器、移液器面罩等，均采用注塑成型工艺制造，该工艺快速高效，可确保无菌和清洁。

 

注塑成型生产的医疗器械及组件

下列列出了采用注塑成型工艺生产的医疗器械部件及组件；

• 注射器筒身和活塞，
• 导管接头和连接器
• 手术钳
• 手柄
• 骨科植入物
• 锚 
• 诊断设备外壳
• 流体管理组件

医疗模具的法规遵从性

医用注射成型是一个受到严格监管的工艺流程，需要遵守FDA和ISO等监管机构的标准，以确保安全性和有效性。 

ISO

ISO 13485:2016： 它是涵盖医疗器械的设计、生产和可追溯性的国际质量体系标准，也是全球医疗器械制造商应用最广泛的认证。

ISO 10993： 它通过评估毒性、灭菌性、刺激性等来评价医疗器械的生物相容性。

ISO14644： 它定义了医疗器械生产所需的洁净室等级，例如 7 级和 8 级。

FDA法规

• FDA质量管理体系法规（QMSR）
• 美国FDA法规（21 CFR 第820部分）

FDA 的这些法规通过审核、流程验证和良好生产规范来确保质量和一致性生产。

医疗器械注塑成型服务

医疗器械行业需要专业的制造技术和高度负责的态度，并采用专门的注塑成型工艺来解决生产难题。Boda 作为 OEM 厂商，能够提供精准的制造工艺、经济高效的可扩展性，并确保符合相关法规。 

Boda 是顶尖的注塑成型公司之一，专注于加速开发关键医疗保健应用产品。

• 符合法规要求的洁净室生产ISO认证
• 精密成型和深模加工，可实现严格的公差和复杂的几何形状
• 专业级医疗级零件和生物相容性材料处理
• 从原型到大批量生产的可扩展性支持

获取报价 立即联系我们，开启您的精密注塑成型项目！

 

结语 

医用注塑成型是医疗行业中一项至关重要的制造工艺，用于高精度、高准确度地生产各种医疗器械和组件。它适用于常见的注塑成型材料。该工艺的生物相容性、材料通用性和高产量使其相较于其他制造工艺具有显著优势。其符合相关法规和标准，确保满足医疗行业的各项需求。

 

常见问题

什么是医疗器械注塑成型？

医疗器械注塑成型采用极其精密的医用级塑料，将其注入模具中，生产用于医疗器械的复杂、生物相容性组件。