Medisch spuitgieten: proces, materialen en toepassingen

Op maat gemaakt hoortoestel

Spuitgieten van medische hulpmiddelen is het proces waarbij medische kunststoffen in zeer nauwkeurige mallen worden geïnjecteerd om medische componenten en onderdelen te vervaardigen. Het spuitgietproces voor medische hulpmiddelen is zeer nauwkeurig, met name voor medische hulpmiddelen die essentieel zijn voor de gezondheidszorg. 

Het proces begint met het nauwkeurig ontwerpen van een mal voor uw componenten. Daarna volgt de materiaalselectie om ervoor te zorgen dat deze aansluit bij de toepassing van uw onderdelen. Nadat aan de voorwaarden is voldaan, wordt het plastic verwarmd, vervolgens onder hoge druk in de mal geïnjecteerd en afgekoeld. Na afkoeling wordt het onderdeel uit de mal verwijderd en naar de nabewerking en inspectie gestuurd.

Het proces wordt voornamelijk gebruikt voor de productie van medische hulpmiddelen die gebruikmaken van geavanceerde materialen, zoals thermoplasten als PEEK. Spuitgiettechnologie kan complexe geometrieën met nauwe toleranties en fijne details produceren.

Het is een productieproces dat zich kenmerkt door een uitstekende oppervlakteafwerking en nauwkeurige metingen, met name voor massaproductie. De methode maakt de grootschalige productie mogelijk van componenten die voldoen aan strenge eisen en specificaties.

Medische spuitgietprocessen

Invoegen Molding 

Diverse medische gegoten componenten

Inzetvormen houdt in dat een kunststof of een onderdeel van een voorgevormd onderdeel of inzetstuk wordt gevormd. Het is vergelijkbaar met overspuiten. Het inzetstuk is over het algemeen gemaakt van metaal of een harder, duurzamer materiaal dan de zachtere kunststof. Het inzetstuk wordt in de mal geplaatst, waarna gesmolten plastic wordt geïnjecteerd dat zich rond het inzetstuk vormt. Dit proces verbindt in feite de twee componenten, het inzetstuk en het plastic, tot één enkel, duurzamer onderdeel.

Het proces biedt twee methoden voor het verbinden en garanderen van een goede hechting tussen het inzetstuk en het kunststofonderdeel. De ene methode is mechanische hechting en de andere is moleculaire hechting. Bij mechanische hechting zijn de inzetstukken voorzien van schroefdraad of ribbels waaraan het kunststof zich kan vasthechten en de inzetstukken stevig op hun plaats houdt. Moleculaire hechting treedt op wanneer het inzetstuk en het kunststofmateriaal een vergelijkbare chemische structuur en polymeerketens hebben. Deze methode berust op mechanische vergrendeling, oppervlakteverruwing en hechting tussen de onderdelen. 

Over het vormen

Voorbeelden van kunststof overspuiting

Overmolding is vergelijkbaar met insert molding. Het houdt in dat een laag plastic of polymeer over een voorgevormd substraat wordt aangebracht om één geheel te vormen. Het helpt om assemblage in meerdere stappen te elimineren, doordat een component in één enkele stap kan worden geproduceerd. Het wordt bijvoorbeeld gebruikt voor het maken van handvatten voor chirurgische instrumenten. Het substraat kan een gegoten chirurgisch onderdeel of metaal zijn, en door middel van overspuiting kunnen grepen worden gevormd of het handvat in de gewenste vorm worden gebracht. Overmolding onderscheidt zich door één specifiek kenmerk: er wordt een materiaal over een voorgevormd onderdeel gegoten, waarbij de twee materialen doorgaans verschillend zijn.

Dunne wandafwerking

Dunwandig spuitgieten

Dunwandig spuitgieten wordt gebruikt voor het vervaardigen van onderdelen met een wanddikte van minder dan 1 mm. Het wordt toegepast voor de productie van kleine, complexe onderdelen die een hoge precisie vereisen.

Dunwandig spuitgieten is een spuitgiettechniek voor zeer dunne onderdelen. Er wordt minder materiaal gebruikt, wat belangrijk is omdat de juiste hoeveelheid grondstof nodig is. Hierdoor kunnen onderdelen in grote volumes worden geproduceerd. De techniek wordt gebruikt voor het maken van lichtgewicht en duurzame behuizingen voor medische apparaten.

Vormen van vloeibaar siliconenrubber

Spuitgieten met vloeibaar siliconenrubber (LSR) is snel en nauwkeurig. LSR is een tweecomponenten-elastomeer dat uithardt wanneer de moleculen een verbinding vormen. Het proces bestaat uit het onder hoge druk injecteren van vloeibare siliconen in een mal, waarna het uithardt. De uithardingstijd varieert doorgaans van 10 tot 90 seconden. 

LSR vereist een schone, hygiënische omgeving om te voorkomen dat het materiaal door onzuiverheden wordt verontreinigd. LSR wordt voornamelijk gebruikt voor de vervaardiging van chirurgische onderdelen en instrumenten die flexibiliteit en biocompatibiliteit vereisen, zoals katheters en afdichtingen. 

Metaalspuitgieten (MIM)

Precisiegereedschap voor tandwielvormen

MIM combineert metaalpoeder met een bindmiddel om een ​​vormbaar basismateriaal te creëren. Na het vormen wordt het bindmiddel in stappen verwijderd door ontbinding; vervolgens wordt het poeder door sinteren samengevoegd tot een metalen component. Medische toepassingen vereisen een aparte beoordeling van de materiaalkwaliteit, inspectie, kwalificatie en eventuele toepasselijke validatie-eisen. Toepassingsvoorbeelden garanderen geen goedkeuring van de leverancier of geschiktheid voor implantaten.

Als uw ontwerp een klein metalen onderdeel vereist, bekijk dan onze MIM-diensten en specificeren welke materialen, inspecties en kwalificaties vereist zijn.

Andere

Andere productieprocessen omvatten micro-spuitgieten, wat een zeer nauwkeurige 2-shot-vormtechniek is, en gasgeassisteerde vormgeving.

Materiaal gebruikt bij spuitgieten van medische hulpmiddelen

Spuitgieten van medische hulpmiddelen is een veelzijdig en breed toepasbaar proces dat met verschillende materialen werkt. gangbare spuitgietmaterialen zijn hieronder vermeld:

PEEK

Hoogwaardige PEEK-implantaten

Polyetheretherketon is een zeer duurzaam, biocompatibel thermoplastisch materiaal. Het heeft een uitstekende slijtvastheid en vormvastheid. Het is bestand tegen hoge temperaturen en straling, waardoor het een perfecte keuze is voor de medische industrie. PEEK heeft uitstekende mechanische eigenschappen, waardoor het niet bezwijkt onder hoge spanning. Het wordt veel gebruikt voor de vervaardiging van implantaten en chirurgische instrumenten die een uitstekende vormvastheid vereisen.

Silicone

Siliconen zijn een tweecomponenten-elastomeer. Het is een unieke verbinding die lijkt op rubber en rubberachtige eigenschappen en uitzonderlijke mechanische eigenschappen heeft voor medische hulpmiddelen. Het is biocompatibel en flexibel, waardoor het de eerste keuze is voor spuitgieten van medische hulpmiddelen. Het wordt veel gebruikt voor slangen, handschoenen, katheters en medische instrumenten.

polypropyleen

Polypropyleen is een stijf en sterk kunststofpolymeer met een grote sterkte en weerstand tegen scheuren en stoten. Het vormt hermetisch afgesloten verpakkingen, waardoor het veelvuldig wordt gebruikt voor vloeistofopslagtoepassingen zoals laboratoriumflesjes en medische containers.

Spuiten en connectoren die in de medische industrie worden gebruikt, zijn gemaakt van PP omdat dit materiaal sterilisatie kan doorstaan. Voor orthopedische toepassingen die zwaar belast worden, zoals gewrichtsprothesen, kan UHMWPE worden gebruikt om metaal-op-metaalcontact te minimaliseren. 

Polyethyleen

Polyethyleen is biocompatibel en kan dankzij zijn hoge treksterkte en duurzaamheid extreme omstandigheden weerstaan. Het wordt onder andere gebruikt voor connectoren en verpakkingen. PE kent nog drie andere varianten, die hieronder worden beschreven.

• Polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE): Het is sterk, stijf en vochtbestendig. Het werd gebruikt voor het maken van flessensluitingen, doppen en ampullen voor de medische industrie.
• Polyethyleen met lage dichtheid (LDPE): Dit is een doorschijnend en flexibel materiaal dat ik gebruik voor het maken van knijpflesjes en diverse flexibele onderdelen.
• Polyethyleen met ultrahoge moleculaire massa (UHMW): Dit materiaal heeft een hoge slag- en slijtvastheid, waardoor het ideaal is voor orthopedische implantaten.

Polycarbonaat

Polycarbonaat is een transparante thermoplast met een uitzonderlijke vormvastheid. Het heeft uitstekende mechanische eigenschappen. Het is sterk, flexibel en slijtvast. Het wordt gebruikt voor het maken van transparante beschermende gelaatsschermen, handvatten voor chirurgische instrumenten en behuizingen voor bloedgeneratoren. 

Voordelen van spuitgieten van medische hulpmiddelen

Ontwerp complexiteit 

Spuitgieten voor medische hulpmiddelen is zeer veelzijdig. Het ondersteunt diverse ontwerpen van verschillende complexiteit en precisie. Het produceert onderdelen met ingewikkelde ontwerpen en nauwe toleranties van circa 0.025 mm. Dit is met name gunstig voor medische hulpmiddelen die extreme precisie vereisen, aangezien elke afwijking of storing veiligheidsrisico's kan opleveren en de prestaties kan beïnvloeden.

Spuitgieten maakt het mogelijk om holtes, inlaatopeningen en contouren eenvoudig te vormen. Bovendien hebben medische hulpmiddelen vaak onconventionele vormen die lastig te bewerken zijn, waardoor spuitgieten de perfecte keuze is.

Materiaal selecties

Het spuitgietproces is zeer veelzijdig en geschikt voor een breed scala aan materialen, voornamelijk kunststofpolymeren en metalen. Spuitgieten van kunststof voor medische onderdelen is de ideale manier voor de medische industrie om onderdelen te produceren. Het garandeert dat er biocompatibel materiaal voor medische hulpmiddelen wordt gebruikt. 

De mogelijkheid om verschillende materialen te gebruiken stelt artsen en ontwerpers in staat om ermee te experimenteren en het meest geschikte materiaal voor de toepassing te selecteren.

Kosten efficiëntie

Spuitgieten is voornamelijk een geautomatiseerd proces, wat resulteert in lagere arbeidskosten. Doordat computers het proces nauwkeurig aansturen, verhogen ze de efficiëntie en minimaliseren ze fouten. Spuitgieten van medische onderdelen is ideaal voor grote series, omdat de kosten per onderdeel dalen. Bovendien biedt spuitgieten snelle cyclustijden van 30-120 seconden. Het genereert minimale afval en vereist minimale nabewerking, wat de kosten verlaagt.

Toepassingen van medisch spuitgieten

Dopjes van medisch goedgekeurd plastic

Spuitgieten voor medische toepassingen ondersteunt een breed scala aan behoeften in de gezondheidszorg, van beschermende handschoenen tot chirurgische instrumenten en implantaten. Hieronder vindt u een lijst met veelvoorkomende toepassingen van spuitgieten voor medische toepassingen.

• ImplantatenMedische implantaten die in de orthopedie worden gebruikt, zoals knie- en heupgewrichten, worden vervaardigd met behulp van spuitgieten, omdat deze producten duurzaam en biocompatibel moeten zijn en aan hoge eisen moeten voldoen. Spuitgieten voldoet aan al deze eisen. 
• Chirurgische instrumenten: Handvatten van chirurgische instrumenten zoals scalpelmesjes, pincetten en klemmen worden door middel van overmolding vervaardigd voor een betere grip en controle.
• Lab-apparatuur: Laboratoriumapparatuur, zoals reageerbuisjes, tangen, pipetten en diverse andere zaken, zoals microplaten, wordt allemaal vervaardigd met behulp van spuitgieten voor medische hulpmiddelen.
• Behuizing voor medische apparaten; Medische apparaten en testapparatuur hebben behuizingen nodig om stabiele omstandigheden te behouden en ze te beschermen tegen omgevingsinvloeden.
• Wegwerpapparaten: Wegwerpartikelen voor eenmalig gebruik, zoals bloedzakken, spuiten, pipetmaskers en soortgelijke producten, worden vervaardigd door middel van spuitgieten. Dit is een snel proces dat steriliteit en hygiëne garandeert.

Medische apparaten en onderdelen geproduceerd door middel van spuitgieten.

Hieronder staan ​​de apparaten en onderdelen die door middel van spuitgieten van medische onderdelen worden geproduceerd;

• Spuitcilinders en zuigers,
• Katheternaven en -connectoren
• Chirurgische handgrepen
• Handvaten
• Orthopedische implantaten
• ankers 
• Behuizingen voor diagnostische apparatuur
• Componenten voor vloeistofbeheer

Regelgeving met betrekking tot medische mallen

Spuitgieten van medische producten is een sterk gereguleerd en strikt proces dat moet voldoen aan de normen van regelgevende instanties, zoals de FDA en ISO, om de veiligheid en effectiviteit te garanderen. 

ISO

ISO13485:2016: Het is de internationale kwaliteitsnorm die betrekking heeft op medische hulpmiddelen, het ontwerp, de productie en de traceerbaarheid ervan. Het is wereldwijd de meest gebruikte certificering voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

ISO 10993: Het beoordeelt de biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen door toxiciteit, sterilisatie, irritatie, enz. te evalueren.

ISO 14644: Het document definieert de cleanroomclassificaties, zoals klasse 7 en klasse 8, die vereist zijn voor de productie van medische hulpmiddelen.

FDA-voorschriften

• FDA-regelgeving inzake kwaliteitsmanagementsystemen (QMSR)
• Regelgeving van de Amerikaanse FDA (21 CFR Deel 820)

Deze FDA-voorschriften garanderen kwaliteit en consistente productie door middel van audits, procesvalidatie en goede productiepraktijken.

Spuitgietservice voor medische hulpmiddelen

De medische hulpmiddelenindustrie vereist deskundige productie en grote verantwoordelijkheid, met name op het gebied van gespecialiseerd spuitgieten, om productieproblemen te omzeilen. Boda biedt productieprecisie, kosteneffectieve schaalbaarheid en garandeert als OEM-leverancier naleving van de regelgeving. 

Boda behoort tot de toonaangevende bedrijven in spuitgieten en richt zich op versnelde ontwikkeling voor cruciale toepassingen in de gezondheidszorg.

• ISO-certificeringen voor cleanroomproductie met naleving van de regelgeving
• Precisievormen en diepmatrijzen voor nauwe toleranties en complexe geometrieën.
• Deskundige, medisch verantwoorde behandeling van onderdelen en biocompatibele materialen.
• Ondersteuning bij schaalvergroting van prototype tot massaproductie.

Ontvang een offerte Neem vandaag nog contact met ons op voor uw precisiespuitgietproject!

Conclusie 

Spuitgieten in de medische sector is een cruciaal productieproces voor de vervaardiging van diverse medische hulpmiddelen en componenten met hoge precisie. Het werkt met gangbare spuitgietmaterialen. De biocompatibiliteit van het proces, de veelzijdigheid van de materialen en de mogelijkheid tot grote volumes geven het een groot voordeel ten opzichte van andere productieprocessen. De naleving van wet- en regelgeving garandeert dat het voldoet aan de eisen van de medische industrie.

Veelgestelde vragen

Wat is spuitgieten van medische hulpmiddelen?

Bij spuitgieten van medische hulpmiddelen worden uiterst nauwkeurige kunststoffen van medische kwaliteit in mallen geïnjecteerd om complexe, biocompatibele componenten voor medische apparaten te produceren.