Moldagem por injeção médica: processo, materiais e aplicações

Aparelho auditivo moldado

A moldagem por injeção de dispositivos médicos é o processo de utilização de plásticos de grau médico, injetando-os em moldes de alta precisão para fabricar componentes e peças médicas. O processo de moldagem por injeção de dispositivos médicos é extremamente preciso e exato, especialmente para dispositivos de grau médico essenciais à área da saúde. 

O processo começa com o projeto preciso de um molde para seus componentes. Em seguida, vem a seleção do material para garantir que ele esteja alinhado com a aplicação das peças. Após assegurar os pré-requisitos, o plástico é aquecido e injetado sob alta pressão no molde, sendo então deixado para esfriar. Depois de resfriado, a peça é extraída e enviada para pós-processamento e inspeção.

O processo é utilizado principalmente na produção de dispositivos médicos que empregam materiais avançados, como termoplásticos como o PEEK. A tecnologia de moldagem por injeção permite produzir geometrias complexas com tolerâncias rigorosas e detalhes precisos.

É um processo de fabricação que proporciona excelentes acabamentos superficiais e medidas precisas, especialmente para produções em grande escala. O método permite a produção em larga escala de componentes que atendem a requisitos e especificações rigorosos.

Processos de Moldagem por Injeção para Uso Médico

Inserir Moldagem 

Diversos componentes moldados para uso médico

A moldagem por inserção consiste em moldar um componente plástico a partir de uma peça pré-formada ou inserto. É semelhante à sobremoldagem. O inserto é geralmente feito de metal ou de um material mais duro e durável do que o plástico mais macio. O inserto é colocado dentro do molde, e o plástico fundido é então injetado e moldado ao redor do inserto. Esse processo basicamente une os dois componentes, o inserto e o plástico, em uma única peça mais durável.

O processo oferece dois métodos para unir e garantir a adesão adequada entre o inserto e a peça plástica. Um deles é a adesão mecânica e o outro é a adesão molecular. Na adesão mecânica, os insertos possuem roscas ou ranhuras onde o plástico se encaixa e fixa firmemente. A adesão molecular ocorre quando o inserto e o material plástico compartilham estruturas químicas e cadeias poliméricas semelhantes. Ela se baseia no travamento mecânico, na rugosidade da superfície e na adesão interfacial. 

Sobre moldagem

Exemplos de sobremoldagem de plástico

A sobremoldagem é semelhante à moldagem por inserção. Consiste em aplicar uma camada de plástico ou polímero sobre um substrato pré-moldado para formar uma peça única e fundida. Isso ajuda a eliminar a montagem em várias etapas, permitindo que um componente seja produzido em uma única etapa. Por exemplo, é utilizado para fabricar cabos para instrumentos cirúrgicos. O substrato pode ser uma peça cirúrgica moldada ou metal, e a sobremoldagem pode criar pegas ou dar forma ao cabo. A sobremoldagem possui um fator diferenciador: ela molda um material sobre uma peça pré-moldada, sendo que, normalmente, os dois materiais são diferentes.

Moldagem de parede fina

Moldagem por injeção de parede fina

A moldagem por injeção de paredes finas é utilizada para fabricar componentes que exigem uma especificação de parede fina com espessura inferior a 1 mm. É usada para produzir componentes pequenos e complexos que requerem maior precisão.

A moldagem de paredes finas é uma técnica de moldagem para estruturas muito finas. Ela utiliza menos material, o que é importante porque permite a produção em massa de peças para grandes volumes. É usada para fabricar invólucros leves e duráveis ​​para dispositivos médicos.

Moldagem de borracha de silicone líquido

A moldagem por injeção de borracha de silicone líquida (LSR) é rápida e precisa. A LSR é um elastômero de dois componentes que endurece quando suas moléculas se interligam e formam uma ligação. O processo consiste em injetar silicone líquido em um molde sob alta pressão e aguardar a cura. Normalmente, o tempo de cura varia de 10 a 90 segundos. 

A LSR requer um ambiente limpo e higiênico para evitar a contaminação por impurezas. A LSR é usada principalmente na fabricação de peças e instrumentos cirúrgicos que exigem flexibilidade e biocompatibilidade, como cateteres e selos. 

Moldagem por injeção de metal (MIM)

Ferramenta de molde de engrenagem de precisão

MIM combines metal powder with a binder to create moldable feedstock. After molding, debinding removes binder in stages; sintering then consolidates the powder into a metal component. Medical applications require separate review of material condition, inspection, qualification and any applicable validation requirements. Application examples do not establish supplier approval or implant suitability.

If your design requires a small metal component, review our Serviços MIM and specify material, inspection and qualification requirements.

Outros

Outros processos de fabricação incluem moldagem por microinjeção, que é altamente precisa, moldagem em duas etapas e moldagem assistida por gás.

Material utilizado na moldagem por injeção de dispositivos médicos

A moldagem por injeção de dispositivos médicos é um processo versátil e abrangente que funciona com diferentes materiais. Alguns exemplos são: materiais comuns de moldagem por injeção estão listados abaixo:

PEEK

Implantes de PEEK de alto desempenho

A polieteretercetona (PEEK) é um termoplástico biocompatível e altamente durável. Possui excelente resistência ao desgaste e estabilidade dimensional. Suporta altas temperaturas e radiação, sendo uma escolha perfeita para a indústria médica. O PEEK possui excelentes propriedades mecânicas, o que impede sua ruptura sob alta tensão. É comumente utilizado na fabricação de implantes e instrumentos cirúrgicos que necessitam de excelente estabilidade dimensional.

Silicone

O silicone é um elastômero de dois componentes. É um composto único, semelhante à borracha, com comportamento similar e propriedades mecânicas excepcionais para dispositivos médicos. Sua biocompatibilidade e flexibilidade o tornam a primeira escolha para moldagem por injeção de dispositivos médicos. É comumente utilizado em tubos, luvas, cateteres e instrumentos médicos.

polipropileno

O polipropileno é um polímero plástico rígido e resistente, com grande força e resistência a rachaduras e impactos. Forma vedações herméticas, razão pela qual é amplamente utilizado em aplicações de armazenamento de fluidos, como frascos de laboratório e recipientes médicos.

Seringas e conectores usados ​​na indústria médica são feitos de PP porque esse material suporta a esterilização. Para aplicações ortopédicas de alta tensão, como revestimentos articulares, pode-se usar UHMWPE para minimizar o contato metal-metal. 

Polietileno

O polietileno é biocompatível e pode suportar ambientes agressivos devido à sua grande resistência à tração e durabilidade. Algumas aplicações comuns incluem conectores e recipientes. O PE possui três outros tipos, que são listados abaixo.

• Polietileno de alta densidade (PEAD): É resistente, rígido e impermeável. Era usado para fabricar tampas, lacres e frascos para a indústria médica.
• Polietileno de baixa densidade (PEBD): É um material translúcido e flexível que utilizo para fabricar frascos squeeze e diversas peças flexíveis.
• Polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMW): Possui alta resistência a impactos e ao desgaste, sendo ideal para implantes ortopédicos.

Polycarbonate

O policarbonato é um termoplástico transparente com excepcional estabilidade dimensional. Possui excelentes propriedades mecânicas, sendo resistente, flexível e com alta resistência ao desgaste. É utilizado na fabricação de protetores faciais transparentes, cabos de instrumentos cirúrgicos e invólucros para hemogeradores. 

Vantagens da moldagem por injeção de dispositivos médicos

Complexidade do projeto 

A moldagem por injeção para dispositivos médicos é extremamente versátil. Ela suporta diversos designs com diferentes níveis de complexidade e precisão. Permite a criação de peças com designs intrincados e tolerâncias rigorosas em torno de 0.025 mm. Isso é especialmente benéfico para dispositivos médicos que exigem extrema precisão, pois qualquer desvio ou mau funcionamento pode representar riscos à segurança e afetar o desempenho.

A moldagem por injeção permite a criação de cavidades, encaixes e contornos com facilidade. Além disso, os dispositivos médicos possuem formatos não convencionais que podem ser difíceis de usinar, tornando a moldagem por injeção a escolha ideal.

Seleções de materiais

O processo de moldagem por injeção é altamente versátil e pode acomodar uma ampla gama de materiais, principalmente polímeros plásticos e metais. A moldagem por injeção de plástico para peças médicas é a maneira ideal para a indústria médica fabricar componentes. Ela garante o uso de material biocompatível para dispositivos médicos. 

A possibilidade de usar diferentes materiais permite que médicos e designers experimentem com eles e selecionem o mais adequado para a aplicação.

Eficácia de custo

A moldagem por injeção é um processo essencialmente automatizado, o que resulta em custos de mão de obra mais baixos. Como os computadores supervisionam o processo com precisão, eles aumentam a eficiência e minimizam os erros. A moldagem por injeção de peças médicas é ideal para grandes volumes de produção, pois o custo por peça diminui. Além disso, a moldagem por injeção oferece ciclos de produção rápidos, de 30 a 120 segundos. Ela gera o mínimo de resíduos e requer o mínimo de pós-processamento, reduzindo custos.

Aplicações de moldagem por injeção médica

Tampas de plástico de grau médico

A moldagem por injeção para uso médico atende a uma ampla gama de necessidades na área da saúde, desde luvas de proteção até instrumentos cirúrgicos e implantes. Abaixo, segue uma lista de aplicações comuns da moldagem por injeção para uso médico.

• ImplantesImplantes médicos usados ​​em ortopedia, como próteses de joelho e quadril, são fabricados por moldagem por injeção, pois esses produtos precisam ser duráveis, biocompatíveis e atender a altos padrões de qualidade. A moldagem por injeção satisfaz todos esses requisitos. 
• Instrumentos cirúrgicos: Os cabos de instrumentos cirúrgicos, como bisturis, fórceps e pinças, são fabricados por sobremoldagem para melhor aderência e controle.
• Equipamento de laboratório: Equipamentos de laboratório, como frascos de ensaio, pinças, conta-gotas e vários outros itens, como microplacas, são todos fabricados utilizando moldagem por injeção de dispositivos médicos.
• Invólucro para dispositivos médicos; Dispositivos médicos e equipamentos de teste precisam de invólucros para manter condições estáveis ​​e protegê-los do ambiente externo.
• Dispositivos descartáveis: Dispositivos descartáveis ​​de uso único, como bolsas de sangue, seringas, máscaras para pipetas e itens similares, são fabricados por moldagem por injeção, um processo rápido que garante esterilidade e limpeza.

Dispositivos e componentes médicos produzidos por moldagem por injeção

Abaixo estão listados os dispositivos e componentes produzidos por moldagem por injeção de peças médicas;

• Cilindros e êmbolos de seringas,
• Conectores e ponteiras para cateteres
• Garras cirúrgicas
• Alças
• Implantes ortopédicos
• âncoras 
• Caixas para equipamentos de diagnóstico
• Componentes de gerenciamento de fluidos

Conformidade regulatória em moldagem para dispositivos médicos

A moldagem por injeção para uso médico é um processo altamente regulamentado e rigoroso que precisa seguir os padrões de órgãos reguladores, como o FDA e a ISO, para garantir segurança e eficácia. 

ISO

ISO 13485: 2016: É a norma internacional de sistemas de qualidade que abrange dispositivos médicos, seu projeto, produção e rastreabilidade. É a certificação mais utilizada globalmente por fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 10993: Avalia a biocompatibilidade de dispositivos médicos através da análise de toxicidade, esterilização, irritabilidade, etc.

ISO 14644: Define as classificações de salas limpas, como as classes 7 e 8, necessárias para a produção de dispositivos médicos.

Regulamentos FDA

• Regulamento do Sistema de Gestão de Qualidade da FDA (QMSR)
• Regra da FDA dos EUA (21 CFR Parte 820)

Essas regulamentações da FDA garantem a qualidade e a consistência na fabricação por meio de auditorias, validação de processos e boas práticas de fabricação.

Serviço de Moldagem por Injeção de Dispositivos Médicos

A indústria de dispositivos médicos exige fabricação especializada e grande responsabilidade, com moldagem por injeção especializada para contornar problemas de produção. A Boda oferece precisão de fabricação, escalabilidade com custo-benefício e garante a conformidade regulatória como fabricante de equipamentos originais (OEM). 

A Boda está entre as principais empresas de moldagem por injeção, com foco no desenvolvimento acelerado para aplicações críticas na área da saúde.

• Certificações ISO para produção em salas limpas com conformidade regulamentar.
• Moldagem de precisão e usinagem profunda para tolerâncias rigorosas e geometrias complexas.
• Manuseio especializado de peças e materiais biocompatíveis de nível médico.
• Assistência na escalabilidade, desde o protótipo até a produção em larga escala.

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Conclusão 

A moldagem por injeção médica é um processo de fabricação crucial na indústria médica para produzir diversos dispositivos e componentes médicos com alta precisão e exatidão. Utiliza materiais comuns para moldagem por injeção. A biocompatibilidade do processo, a versatilidade dos materiais e a possibilidade de produção em larga escala conferem-lhe grande vantagem sobre outros processos de fabricação. A conformidade com as normas e regulamentações garante o atendimento às demandas da indústria médica.

Perguntas Frequentes

O que é a moldagem por injeção de dispositivos médicos?

A moldagem por injeção de dispositivos médicos utiliza plásticos de grau médico extremamente precisos, que são injetados em moldes para produzir componentes complexos e biocompatíveis para dispositivos médicos.