의료용 사출 성형: 공정, 재료 및 응용 분야

맞춤형 보청기 장치

의료기기 사출 성형은 의료용 플라스틱을 사용하여 정밀한 금형에 주입하여 의료용 부품 및 구성 요소를 만드는 공정입니다. 의료기기 사출 성형 공정은 특히 의료 서비스에 필수적인 의료기기의 경우 매우 정밀하고 정확해야 합니다. 

이 공정은 고객 부품에 맞는 금형을 정밀하게 설계하는 것으로 시작됩니다. 그 후, 부품의 용도에 적합한 재료를 선택합니다. 모든 조건을 충족하면 플라스틱을 가열한 후 고압으로 금형에 주입하고 냉각시킵니다. 냉각이 완료되면 부품을 금형에서 꺼내 후처리 및 검사 단계로 넘깁니다.

사출 성형 공정은 주로 PEEK와 같은 열가소성 수지와 같은 첨단 소재를 사용하는 의료 기기 생산에 사용됩니다. 사출 성형 기술은 정밀한 공차와 세밀한 디테일을 갖춘 복잡한 형상을 제작할 수 있습니다.

이 제조 공정은 특히 대량 생산에 있어 뛰어난 표면 마감과 정밀한 측정이 특징입니다. 이 방법을 통해 엄격한 요구 사항과 사양을 충족하는 부품을 대규모로 생산할 수 있습니다.

 

의료용 사출 성형 공정

인서트 몰딩 

다양한 의료용 성형 부품

인서트 성형은 미리 성형된 부품이나 인서트의 플라스틱 또는 구성 요소를 성형하는 공정입니다. 이는 오버몰딩과 유사합니다. 인서트는 일반적으로 금속이나 부드러운 플라스틱보다 단단하고 내구성이 뛰어난 재질로 만들어집니다. 인서트를 금형 내부에 넣은 다음, 용융된 플라스틱을 주입하여 인서트 주변을 감싸도록 성형합니다. 이 과정은 기본적으로 인서트와 플라스틱이라는 두 구성 요소를 결합하여 더욱 내구성이 뛰어난 하나의 부품을 만듭니다.

이 공정은 인서트와 플라스틱 부품 사이의 접합 및 적절한 결합을 보장하는 두 가지 방법을 제공합니다. 하나는 기계적 결합이고, 다른 하나는 분자 결합입니다. 기계적 결합에서는 인서트에 나사산이나 널링이 있어 플라스틱이 이 부분에 박혀 인서트를 단단히 고정합니다. 분자 결합은 인서트와 플라스틱 재료가 유사한 화학 구조와 고분자 사슬을 공유할 때 발생합니다. 이러한 결합은 기계적 맞물림, 표면 거칠기 및 계면 결합에 의존합니다. 

오버몰딩

플라스틱 오버몰딩의 예

오버몰딩은 인서트 몰딩과 유사합니다. 미리 성형된 기판 위에 플라스틱이나 폴리머를 겹겹이 쌓아 하나의 융합된 부품을 만드는 방식입니다. 이를 통해 여러 단계의 조립 공정을 없애고 단일 단계로 부품을 생산할 수 있습니다. 예를 들어, 수술 도구의 손잡이를 만드는 데 사용됩니다. 기판은 성형된 수술 부품이나 금속일 수 있으며, 오버몰딩을 통해 그립을 만들거나 손잡이 모양을 만들 수 있습니다. 오버몰딩은 기존에 성형된 부품 위에 다른 재료를 덧입히는 방식이라는 점에서 차별화됩니다. 일반적으로 덧입히는 두 재료는 서로 다릅니다.

얇은 벽 몰딩

박판 사출 성형

박판 사출 성형은 두께가 1mm 미만인 박판 부품을 제작하는 데 사용됩니다. 정밀도가 요구되는 작고 복잡한 부품을 생산하는 데 적합합니다.

박판 성형은 매우 얇은 형상을 제작하는 성형 기술입니다. 재료 사용량이 적어 적정량의 원자재만 필요로 하므로 대량 생산에 적합합니다. 이 기술은 가볍고 내구성이 뛰어난 의료기기 하우징 제작에 사용됩니다.

액체 실리콘 고무 성형

액상 실리콘 고무(LSR) 사출 성형은 빠르고 정밀합니다. LSR은 분자 간 가교 결합을 통해 경화되는 2액형 엘라스토머입니다. 이 공정은 액상 실리콘을 고압으로 금형에 주입하고 경화될 때까지 기다리는 방식으로 진행됩니다. 일반적으로 경화 시간은 10초에서 90초 사이입니다. 

LSR은 불순물 오염을 방지하기 위해 깨끗하고 위생적인 ​​환경을 필요로 합니다. LSR은 주로 카테터 및 밀봉재와 같이 유연성과 생체 적합성이 요구되는 수술 부품 및 기구를 만드는 데 사용됩니다. 

금속 사출 성형 (MIM)

정밀 기어 금형 공구

MIM(금속 사출 성형)은 금속 분말과 바인더를 혼합하여 성형 가능한 원료를 만듭니다. 성형 후, 탈바인더 공정을 통해 바인더를 단계적으로 제거하고, 소결 공정을 통해 분말을 금속 부품으로 응고시킵니다. 의료 분야에 적용하는 경우, 재료 상태, 검사, 인증 및 해당되는 유효성 검증 요건에 대한 별도의 검토가 필요합니다. 본 적용 사례는 공급업체 승인 또는 임플란트 적합성을 보장하지 않습니다.

설계에 작은 금속 부품이 필요한 경우, 저희 제품을 검토해 보세요. MIM 서비스 또한 재료, 검사 및 인증 요건을 명시합니다.

기타

기타 제조 공정에는 다음이 포함됩니다. 마이크로 사출 성형이는 매우 정밀한 2샷 성형 및 가스 보조 성형 방식입니다.

의료기기 사출 성형에 사용되는 재료

의료기기 사출 성형은 다양한 재료에 적용 가능한 다재다능하고 광범위한 공정입니다. 일반적인 사출 성형 재료 아래에 열거되어 있습니다 :

자재	주요 속성	일반적인 의료 응용 프로그램
폴리 프로필렌 (PP)	가볍고, 내화학성이 뛰어나며, 유연합니다.	주사기, 검체 용기 및 의료용 트레이
폴리 카보네이트 (PC)	고강도, 투명, 내열성	IV 커넥터, 하우징 및 수술 기구
폴리에틸렌 (PE)	유연하고 습기에 강함	튜브, 일회용 용기
아크릴로 니트릴 부타디엔 스티렌 (ABS)	질기고, 단단하며, 성형하기 쉽습니다.	의료기기 하우징, 진단 장비
폴리 염화 비닐 (PVC)	유연하고 생체 적합성 있음	혈액백, 카테터, 튜브
폴리에테르에테르케톤(PEEK)	고온 및 화학 물질에 대한 내성	이식형 장치, 수술 도구
열가소성 엘라스토머(TPE)	부드러운 촉감, 탄력성, 생체 적합성	씰, 그립, 웨어러블 의료기기
나일론(PA)	튼튼하고 내마모성이 뛰어납니다.	수술 기구, 커넥터
폴리스티렌 (PS)	단단하고 투명함	페트리 접시, 실험기구
액체 실리콘 고무(LSR)	유연하고 내열성이 뛰어나며 생체 적합성이 우수합니다.	씰, 밸브, 이식형 부품

몰래 엿보다

고성능 PEEK 임플란트

폴리에테르에테르케톤(PEEK)은 내구성이 뛰어나고 생체 적합성이 우수한 열가소성 수지입니다. 마모 저항성과 치수 안정성이 탁월하며, 고온 및 방사선에도 견딜 수 있어 의료 산업에 매우 적합합니다. PEEK는 우수한 기계적 특성을 지니고 있어 높은 응력 하에서도 파손되지 않습니다. 따라서 뛰어난 치수 안정성이 요구되는 임플란트 및 수술 도구 제작에 널리 사용됩니다.

실리콘

실리콘은 2액형 엘라스토머입니다. 고무와 유사한 독특한 화합물로, 고무와 같은 성질과 의료기기에 적합한 탁월한 기계적 특성을 지니고 있습니다. 생체 적합성과 유연성이 뛰어나 의료기기 사출 성형에 가장 적합한 소재입니다. 튜브, 장갑, 카테터, 의료 기기 등에 널리 사용됩니다.

폴리 프로필렌

폴리프로필렌은 강성이 뛰어나고 균열 및 충격에 대한 저항성이 우수한 단단하고 견고한 플라스틱 고분자입니다. 밀폐성이 뛰어나 실험실용 바이알이나 의료용 용기와 같은 액체 저장 용기에 널리 사용됩니다.

의료 산업에서 사용되는 주사기와 연결 부품은 멸균에 견딜 수 있는 PP(폴리프로필렌)로 만들어집니다. 관절 라이너와 같이 높은 응력이 가해지는 정형외과용 제품의 경우, 금속 간 접촉을 최소화하기 위해 UHMWPE(초고분자량 폴리에틸렌)를 사용할 수 있습니다. 

폴리에틸렌

폴리에틸렌은 생체 적합성이 뛰어나고 인장 강도와 내구성이 우수하여 가혹한 환경에서도 견딜 수 있습니다. 일반적인 용도로는 커넥터와 용기 등이 있습니다. 폴리에틸렌에는 아래에 나열된 세 가지 유형이 더 있습니다.

• 고밀도 폴리에틸렌(HDPE): 질기고 단단하며 습기에 강합니다. 의료 산업에서 병뚜껑, 캡, 약병 등을 만드는 데 사용되었습니다.
• 저밀도 폴리에틸렌(LDPE): 투명하고 유연한 소재로, 짜는 용기나 다양한 유연 부품을 만드는 데 사용합니다.
• 초고분자량 폴리에틸렌(UHMW): 충격 및 마모 저항성이 뛰어나 정형외과용 임플란트에 이상적입니다.

폴리 카보네이트

폴리카보네이트는 뛰어난 치수 안정성을 지닌 투명 열가소성 수지입니다. 우수한 기계적 특성을 가지며, 강인하고 유연하며 내마모성이 뛰어납니다. 투명 보호 안면 보호대, 수술 도구 손잡이, 혈액 발생기 하우징 등을 만드는 데 사용됩니다. 

 

의료기기 사출 성형의 장점

설계 복잡성 

의료기기용 사출 성형은 매우 다재다능합니다. 다양한 복잡성과 정밀도를 가진 여러 설계를 지원하며, 0.025mm 내외의 정밀한 공차를 가진 복잡한 디자인의 부품을 생산할 수 있습니다. 이는 극도의 정밀도가 요구되는 의료기기에 특히 유용하며, 사소한 오차나 오작동이라도 안전 문제를 야기하고 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

사출 성형은 캐비티, 입구 및 윤곽선을 쉽게 성형할 수 있도록 해줍니다. 또한 의료 기기는 기계 가공이 어려운 비정형적인 형태를 가지고 있어 사출 성형이 최적의 선택입니다.

재료 선택

사출 성형 공정은 활용도가 매우 높으며 플라스틱 폴리머와 금속을 비롯한 다양한 재료에 적용할 수 있습니다. 의료 부품의 플라스틱 사출 성형은 의료 산업에서 부품을 제조하는 데 이상적인 방법입니다. 이 공정을 통해 의료 기기에 생체 적합성 재료를 사용할 수 있습니다. 

다양한 재료를 사용할 수 있다는 점은 의사와 디자이너들이 여러 재료를 실험해보고 용도에 가장 적합한 재료를 선택할 수 있도록 해줍니다.

비용 효율성

사출 성형은 대부분 자동화된 공정으로, 인건비를 절감할 수 있습니다. 컴퓨터가 정밀하게 공정을 관리하기 때문에 효율성을 높이고 오류를 최소화합니다. 사출 성형은 개당 비용이 낮아지기 때문에 의료 부품 대량 생산에 적합합니다. 또한, 사출 성형은 30~120초의 빠른 사이클 타임을 제공하며, 폐기물 발생량이 적고 후처리 작업이 최소화되어 비용을 절감할 수 있습니다.

의료용 사출 성형의 응용 분야

의료용 플라스틱 캡

의료용 사출 성형은 보호 장갑부터 수술 기구 및 임플란트에 이르기까지 광범위한 의료 분야 요구 사항을 충족합니다. 아래는 의료용 사출 성형의 일반적인 적용 분야 목록입니다.

• 임플란트정형외과에서 사용되는 무릎 및 고관절 임플란트와 같은 의료용 임플란트는 내구성과 생체 적합성, 그리고 높은 품질 기준을 충족해야 하므로 사출 성형 방식으로 제작됩니다. 사출 성형은 이러한 모든 요구 사항을 충족합니다. 
• 수술 도구: 메스, 집게, 집게와 같은 수술 도구의 손잡이는 더 나은 그립감과 제어력을 위해 오버몰딩 방식으로 제작됩니다.
• 실험실 장비: 바이알 병, 집게, 스포이드, 마이크로플레이트 등 다양한 실험실 장비는 모두 의료기기 사출 성형 기술을 사용하여 제작됩니다.
• 의료기기 하우징; 의료기기 및 시험 장비는 안정적인 환경을 유지하고 외부 환경으로부터 보호하기 위해 인클로저가 필요합니다.
• 일회용 기기: 혈액백, 주사기, 피펫 마스크 등과 같은 일회용 의료기기는 사출 성형이라는 빠르고 위생적인 ​​공정을 통해 제작됩니다.

 

사출 성형으로 생산되는 의료 기기 및 부품

사출 성형 방식으로 생산되는 의료 부품 및 기기는 다음과 같습니다.

• 주사기 몸통과 피스톤,
• 카테터 허브 및 커넥터
• 수술용 그립
• 처리
• 정형 외과 임플란트
• 앵커 
• 진단 장비 하우징
• 유체 관리 구성 요소

의료용 성형 분야의 규정 준수

의료용 사출 성형은 안전성과 효능을 보장하기 위해 FDA 및 ISO와 같은 규제 기관의 기준을 준수해야 하는 매우 엄격하게 규제되는 공정입니다. 

ISO

ISO 13485:2016: 이는 의료기기의 설계, 생산 및 추적성을 포괄하는 국제 품질 시스템 표준입니다. 의료기기 제조업체에게 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 인증입니다.

ISO 10993: 이는 독성, 살균성, 자극성 등을 평가하여 의료기기의 생체 적합성을 평가합니다.

ISO14644 : 이 규정은 의료기기 생산에 필요한 7등급 및 8등급과 같은 클린룸 등급을 정의합니다.

FDA 규정

• FDA 품질경영시스템 규정(QMSR)
• 미국 식품의약국(FDA) 규정(21 CFR Part 820)

FDA 규정은 감사, 공정 검증 및 우수 제조 관행을 통해 품질과 일관성 있는 제조를 보장합니다.

의료기기 사출 성형 서비스

의료기기 산업은 전문적인 제조 기술과 높은 책임감을 요구하며, 특히 생산 문제 해결을 위해 특수 사출 성형 기술을 필요로 합니다. 프로린테크는 OEM으로서 정밀한 제조, 비용 효율적인 확장성, 그리고 규제 준수를 보장합니다. 

프로린텍은 사출 성형 분야의 선두 기업 중 하나로, 중요한 의료 분야에 적용되는 제품의 개발을 가속화하는 데 주력하고 있습니다.

• 규제 준수를 위한 클린룸 생산용 ISO 인증
• 정밀 성형 및 심가공을 통한 엄격한 공차 및 복잡한 형상 구현
• 의료기기 수준의 전문적인 취급 및 생체 적합성 소재 관리
• 시제품 제작부터 대량 생산까지 확장성 지원

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맺음말 

의료용 사출 성형은 의료 산업에서 다양한 의료 기기 및 부품을 높은 정밀도와 정확도로 제작하는 데 사용되는 중요한 제조 공정입니다. 일반적인 사출 성형 재료를 사용하며, 생체 적합성, 다양한 재료 사용, 대량 생산 능력은 다른 제조 공정에 비해 큰 장점입니다. 또한 관련 규정 및 표준을 준수하여 의료 산업의 요구 사항을 충족합니다.

 

자주 묻는 질문

의료기기 사출 성형이란 무엇인가요?

의료기기 사출 성형은 매우 정밀한 의료용 플라스틱을 사용하여 금형에 주입함으로써 의료기기에 사용되는 복잡하고 생체 적합성이 뛰어난 부품을 생산합니다.